美 FDA 허가 지연 불똥 튀었나···HLB생명과학, 신용등급까지 하향
 美 FDA 허가 지연 불똥 튀었나···HLB생명과학, 신용등급까지 하향 |
[메디컬투데이=김동주 기자] 간암 신약 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차가 지연된 불똥이 계열사 HLB생명과학에도 튀는 모양새다.
한국기업평가는 최근 정기 등급 평정을 통해 HLB생명과학의 무보증사채 신용등급을 기존의 ‘B(부정적)’에서 ‘B-(안정적)’로 하향 조정했다고 밝혔다.
한기평은 이 같은 등급 변경 사유로 크게 ▲미미한 타법인 인수 효과로 부진한 영업실적 ▲인수 이후 차입부담 확대와 재무안정성 저하 ▲각 사업부문의 영업적자 기조 지속 전망 등을 꼽았다.
HLB생명과학이 M&A를 통한 사업기반 확장과 사업분야 재조정 등을 지속해 왔으나 부문별 채산성 등을 고려할 때 사업구조가 불안정한 수준이고 지난 2023년 주력 사업인 의약품 유통 사업부문을 제외하고 전 사업부문에 걸쳐 영업적자를 기록했으며 당분간 저조한 이익창출력이 지속될 것으로 예상한다고.
한기평은 HLB생명과학의 각 사업부문의 영업적자 기조가 이어질 것으로 전망했다.
한기평은 “주력 사업인 의약품 유통 사업부문 특성상 높은 실적변동성과 저마진의 수익구조가 지속될 것으로 예상한다”며 “대형병원의 의료 공백 장기화에 따라 단기간 영업실적 저하 가능성이 상존하고 있고 메디케어 사업부문은 코로나19가 일상 생활의 일부분으로 받아들여짐에 따라 향후 진단키트에 대한 수요가 더욱 감소할 것으로 예상된다”고 설명했다.
특히 HLB생명과학의 바이오 사업 부문에 대해 주요 파이프라인의 임상 진행 단계 및 상업화 지연 상황 등을 감안해 영업실적 기여가 단기적으로 어려울 것으로 내다봤다. 지난 5월 ‘리보세라닙‘ 관련 간암 1차 치료제의 미국 FDA 승인 지연에 따라 영업실적 기여가 제한적이고 연구개발비용의 증가세는 수익성 제약 요인으로 작용하리라는 것.
앞서 HLB는 지난 5월17일 FDA로부터 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 표적치료제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 간암 신약 품목허가에 대한 수정 보완서인 ‘CRL(Complete Response Letter)’을 전달받았다.
CRL은 FDA가 신약 허가 과정에서 심사 후 해당 회사가 수정·보완해야 할 사항을 담은 문서로 이를 수령한 회사는 해당 사항을 수정·보완한 후 FDA에 보완 서류를 제출하게 된다. 이후 6개월 이내 FDA의 재심사를 거쳐 승인 여부가 확정된다.
HLB그룹은 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발하고 있는데 ‘리보세라닙’의 국내 판권과 일본 및 유럽에 대한 일부 수익권을 보유하고 있는 HLB생명과학은 미국 신약 허가에 맞춰 국내 품목허가 준비를 하고 있다.
또 ‘리보세라닙’의 간암 분야 국내 판매 권리를 HLB제약에 부여해 국내 품목허가 이후 진행될 대규모 마케팅 및 영업 활동 등 상업화 준비를 했으나 미국 신약 허가가 지연되면서 HLB생명과학 역시 불가피하게 영향을 받게 될 것이라는 분석이다.
한기평은 “바이오 사업부문은 주요 파이프라인의 임상 진행 및 상업화 지연 상황 등을 감안할 때, 영업실적 기여는 단기적으로 어려울 것으로 보이며 지속적인 연구개발비용 확대는 영업적자 폭을 확대시키는 요인으로 작용할 것으로 예상된다”고 전했다.
이외에도 HLB생명과학은 체외진단용 의료기기 업체인 에임을 지난 2022년 7월 979억원에 인수해 메디케어 사업부문을 신설했으나 코로나19 엔데믹 전환에 따라 진단키트 판매량이 급감하면서 메디케어 사업부문 매출액(2022년말 350억원→2023년말 249억원)은 감소했다.
한기평은 HLB생명과학이 현금창출기반 확보를 목적으로 에임을 인수했으나 인수 이전 매출 규모(2021년 1669억원) 감안 시 타법인 인수 효과는 미미하며 2023년 메디케어 사업부문의 영업적자(-81억원)가 확대되면서 이익창출력 저하의 주요 요인으로 작용했다고 봤다.
또한 영업적자에 따른 미흡한 영업현금창출력 및 공장 설비 증설 등의 외부 투자가 지속되면서 차입부담이 확대되어 순차입금 규모(2022년말 160억원→2023년말 889억원)가 증가했으며 HLB 계열사 관련 금융자산의 높은 평가손익 변동성이 내재하고 있기 때문에 추가적인 재무 안정성의 저하 가능성이 높다고 평가했다.
이에 대해 HLB생명과학 관계자는 “국내의 경우 간암 신약 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법을 내년쯤 식약처 허가 절차에 들어가도록 HLB제약과 협력해 진행할 예정”이라며 “국내 판매가 시작되면 로열티를 받을 수 있어 적자가 지속되는 일은 없을 것으로 예상된다”고 말했다.
이어 “이외에도 HLB생명과학은 의료용 대마, 동물용의약품 등 다양한 파이프라인을 연구하고 있어 임상 성공시 매출 증대에 기여할 것으로 기대되며 메디케어 사업부 역시 최근 미국에서 다시 코로나19 감염이 유행하고 있다는 전망이 나오고 있는 만큼 체외진단 관련한 주문이 늘어날 것으로 예상된다”고 덧붙였다.