삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가

스텔라라 바이오시밀러, 유럽연합 집행위로부터 품목 허가 획득”다양한 자가면역질환 파이프라인 통해 더 많은 치료 옵션 제공”

삼성바이오에피스 연구원이 공정개발 연구를 하고 있다.(삼성바이오에피스 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바'(성분명 우스테키누맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.

피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍정의견'(positive opinion)을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.

피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발했다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억5800만 달러)에 이른다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장 정병인 상무는 “인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘다”면서 “앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도즈(Sandoz)와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 유럽 시장에서 글로벌 바이오 제약사 산도즈가 판매할 예정이다.

삼성바이오에피스는 지난 11일, 식품의약품안전처로부터 피즈치바(국내명 에피즈텍)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다.

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