美 FDA, 오는 7월 1일 시설 및 제품 등록 포함 MoCRA 시행

美 FDA, 오는 7월 1일 시설 및 제품 등록 포함 MoCRA 시행

[팜뉴스=김태일 기자] 자율적으로 등록할 수 있던 미국 화장품 시장에 ‘안전성(Safety)’과 관련된 크고 작은 소비자 불만과 피해가 증가함에 따라 FDA는 오는 7월 1일 새로운 화장품법이 시행된다.

‘화장품규제 현대화법(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)’ 일명 ‘MoCRA’라 불리는 새로운 규제 법안은 지난해 12월 29일 발효한다고 발표됐으나 6개월 연장 발표 이후 7월 1일부터 시설 및 제품 등록 등을 포함한 완전한 법안이 시행되는 것이다.

미국에서는 지금까지 ‘VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program)’라는 이름의 FDA 화장품 자율등록규제가 존재했지만, 이는 말 그대로 ‘자율’이었기 때문에 굳이 VCRP를 진행하지 않아도 제품 생산이나 판매가 충분히 가능했다.

시설 및 제품 등록 필수, FDA 강제 리콜 등 새로운 권한 획득

화장품의 경우 시설 및 제품 등록이 필수는 아니었기에 생산이나 판매가 비교적 자유로웠던 미국에서 MoCRA는 화장품 업계를 보다 적극적으로 규제하려는 최초의 빅스텝으로 평가된다. 이 MoCRA 덕분에 관할 기관인 미국 식약청(이하 FDA)은 미국 뷰티시장 내에 존재하는 무수한 제품들과 그 생산지에 대한 새로운 정보를 파악할 수 있게 되며, 제품 강제 리콜이나 알레르기 유발 성분 경고 등에 관한 권한 역시 새로이 얻게 되는 것이다.

지난해 11월 8일 FDA는 MoCRA의 규정 중 시설 등록(Facility registration) 및 제품 리스팅(Product listing) 관련 규제를 2024년 7월 1일까지 집행하지 않을 예정이라고 발표했다. 즉, 시설 및 제품 등록 관련 규제의 발효를 기존의 2023년 12월 29일에서 2024년 7월 1일로 6개월 연기시킨 것이다. 이러한 기한 연장의 목적은 관련 업계가 규제 준수에 대비할 수 있는 추가적인 시간을 제공하기 위함이라고 FDA는 밝혔다.

1938년 연방 식품·의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; FD&C Act)이 통과된 이래 처음으로 화장품과 관련된 FDA의 규제 권한을 대폭 확대시키는 MoCRA는 미국인이 매일 사용하는 수많은 화장품의 안전성 보장에 큰 도움을 줄 것으로 예견된다.

7월 1일까지 제조시설 FDA 등록해야

미국 수출을 하고 있는 회사가 첫 번째 해야 할 일은 다가오는 7월 1일까지 제조시설을 FDA에 등록하고, 제품 리스팅을 하는 것이다. 2022년 12월 29일에 제정된 MoCRA(미국 화장품 규제 현대화법)의 주요 내용은  ▲ 중대한 유해사례 보고, 유해사례 기록보관   ▲ 제품 안전성 입증   ▲ 라벨에 전문가용 표시   ▲ FDA의 권한 강화 이며, 위 사항은 2023년 12월 29일에 시행되었다.

시설 등록 의무화는 2024년 7월 1일부터 시행되며, 2년마다 갱신해야 한다. 제품 리스팅 의무화도 2024년 7월 1일부터 시행되며, 매해 갱신해야 한다. 시설 등록 또는 제품 리스팅을 하지 않은 경우, FDCA(미국 연방 식품, 의약품, 화장품법) 제607조에 따라 ‘금지 행위’로 간주되며, FDA는 금지 행위를 저지른 회사에 대해 ▲경고서한(Waring letter) 또는 무제서한(untitled letter) 발송 ▲민사 및/또는 형사 처벌 ▲연방 법원에서의 금지 명령 ▲IHCTOA (It Has Come to Our Attention Letters : 비공식 서한) 등의 조치를 취할 수 있으므로, 주의해야 한다.

라벨에 부작용 보고 연락처 기재는 2024년 12월 29일에 시행되며, 전성분 표기시 착향제 알러젠 기재는 2025년 또는 2026년 시행될 것으로 예상된다. GMP 준수 의무화는 2025년 12월 29일에 시행될 것으로 예상되며, Talc 시험법 제정은 2024년말로 예상되고 있다.

대한화장품협회, MoCRA 적극 지원

대한화장품협회(회장 서경배)도 한국 기업들의 MoCRA 지원에 적극 나서고 있다.

대한화장품협회는 미국 수출 지원을 위해, 2024년 상반기에 ▲미국 FDA, MoCRA의 Cosmetic Direct 사용자 가이드 국문번역본 ▲미국 FDA 발간, Cosmetics Direct 시설등록, 제품 리스팅 튜토리얼 자료 협회 홈페이지에 게시하였다.

또한, 식품의약품안전처의 지원을 받아 ▲ 캘리포니아 Proposition 65가 화장품산업에 미치는 영향에 대한 웨비나 ▲ MoCRA 시설등록, 제품 리스팅 시연 웨비나 ▲ 미국의 화장품 광고실증에 대한 웨비나 ▲ 미국 FDA의 제조소 실사, 경고 서한, 수입경보에 대한 웨비나를 개최하였다.

이 외에도 식품의약품안전처의 지원을 받아 7월 2일에 ‘미국 자외선차단 모노그래프 웨비나’를, 7월 18일에는 ‘미국 FDA 자외선차단 시험법과 ISO 시험법 비교 웨비나’를 개최할 예정이다.

CIRS Group 지윤규 이사는 “6개월의 유예 기간이 끝났고 많은 부분이 변경됐기 때문에 관련 전문가와 정확한 내용으로 등록절차를 진행하는 것이 바람직하다”며 “2024년 6월 착향제 알러젠 규칙 초안, 탈크 시험방법 규칙 제정 2024년 12월 CMP 규칙 제안, 부작용 보고를 위한 라벨(연착처 기재) 2025년 GMP 규칙 제정, 화장품 중의 PFAS  보고서 발표, 착향제 알러젠 규칙 제정(라벨표시) 등 추가적인 부분까지 고려해 진행해야 한다”고 덧붙였다.