Erstes Medikament gegen schwere Nahrungsmittelallergien zugelassen

Erstes Medikament gegen schwere Nahrungsmittelallergien zugelassen

Ein monoklonaler Antikörper, der bisher zur Behandlung von schwerem allergischen Asthma eingesetzt worden ist, wurde jetzt in den USA zum ersten Medikament gegen Nahrungsmittelallergien. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung bekanntgegeben.

“Die Genehmigung basiert auf den Daten der von den nationalen US-Gesundheitsinstituten (NIH) gesponserten Wirksamkeitsstudie der Phase III (OutMATCH), die zeigte, dass im Vergleich zu Placebo ein signifikant höherer Anteil von Patienten mit Nahrungsmittelallergien ab einem Alter von nur einem Jahr, die (…) behandelt wurden, kleine Mengen von Erdnüssen, Milch, Eiern und Cashew-Nüssen ohne eine allergische Reaktion tolerierten”, schrieb der Schweizer Pharmakonzern Roche Freitagabend in einer Aussendung.

Allein in den USA sind 3,4 Millionen Kinder und 13,6 Millionen Erwachsene von Nahrungsmittelallergien betroffen. Die Zahl dieser Diagnosen ist in den vergangenen 20 Jahren ständig gestiegen. Etwa die Hälfte dieser Menschen hat schon einmal einen schweren allergischen Anfall durch Kontakt mit dem Allergen erlitten, gegen welche deren Immunsystem überreagiert. In den USA werden jährlich rund 30.000 Patienten mit der schwersten Komplikation – einem anaphylaktischen Schock – in Notfallaufnahmen behandelt. Bei Erdnussallergien reichen oft geringste Mengen, um Anfälle auszulösen.

Durchbruch schon 2018

Außer der Vermeidung des Allergens gab es bisher kaum medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten. Hier bot sich der humanisierte monoklonale Antikörper Omalizumab zur Erprobung an, der seit 2005 beispielsweise in der EU in der Therapie von sonst nicht ausreichend kontrollierbarem allergischen Asthma eingesetzt werden darf. Die FDA gewährte Omalizumab bereits im Jahr 2018 den Status eines “Therapiedurchbruchs” in der Behandlung von Nahrungsmittelallergien beziehungsweise zur Prävention schwerer allergischer Reaktionen bei Nahrungsmittelallergikern. Das sollte die Zulassung beschleunigen.

In die Wirksamkeitsstudie wurden Probanden aufgenommen, die auch eine geringere Dosis als hundert Milligramm (ein zehntel Gramm) Erdnussprotein (etwa ein Drittel einer Erdnuss) nicht vertrugen. Außerdem mussten die Probanden auf Milch (300 Milligramm), Eier und Cashew-Nüsse allergisch reagieren. Alle zwei oder vier Wochen erhielten sie unter die Haut entweder den monoklonalen Antikörper oder ein Placebo injiziert.

Hohe Wirksamkeit

Das Medikament zeigte Wirkung: Nach 16 bis 20 Wochen tolerierten 68 Prozent der Behandelten zumindest 600 Milligramm Erdnuss-Protein ohne eine allergische Reaktion, in der Placebogruppe war das nur bei fünf Prozent der Fall. 66 Prozent reagierten nicht allergisch auf 1.000 Milligramm Milchprotein, ebenfalls zwei Drittel tolerierten Ei-Protein (ein Viertel Ei), auch die Cashew-Allergien besserten sich im Vergleich zu den Patienten, welche ein Placebo bekommen hatten.

Omalizumab wirkt, in dem es nach der Injektion mittelfristig Immunglobulin E-Antikörper blockiert. Das verhindert die Ausschüttung jener Immunbotenstoffe aus bestimmten weißen Blutkörperchen (Mastzellen), welche allergische Reaktionen auslösen. Am wichtigsten ist hier das Histamin.