하루 새 5조 증발… HLB, 미국 FDA 재도전 성공할까

하루 새 5조 증발… hlb, 미국 fda 재도전 성공할까

진양곤 HLB 회장이 미국 FDA로부터 '리보세라닙+캄렐리주맙' 신약 승인 재도전 의사를 밝혔다. /사진=HLB

HLB가 개발한 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 받지 못했다. FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한 HLB는 재도전 의사를 내비쳤다.

진양곤 HLB 회장은 지난 17일 오전 6시45분 FDA로부터 리보세라닙과 중국 항서제약의 표적치료제 '캄렐리주맙' 병용요법 간암 1차 치료제 품목허가에 대한 CRL을 수령했다고 유튜브를 통해 밝혔다. 진 회장은 재도전 의사를 함께 공개했지만 시장의 반응은 회의적이다.

20일 한국거래소에 따르면 리보세라닙+캄렐리주맙의 미국 신약 승인 여부가 결정되던 17일, HLB그룹의 8개 종목이 일제히 하한가를 맞으면서 5조원이 증발했다. 이날 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 급락한 6만7100원에 거래를 마쳤고 HLB이노베이션·HLB파나진·HLB제약 등 그룹사들이 모두 하한가를 기록하면서 8개사 시가총액 5조205억원이 날아갔다.

진 회장은 긴급 기자간담회를 통해 "FDA로부터 CRL을 받은 회사의 92%가 신약 허가를 받는다"면서 재도전에 대한 자신감을 내비쳤다. 진 회장의 자신감에도 시장은 등을 돌린 분위기다.

HLB는 그동안 리보세라닙+캄렐리주맙의 환자생존기간(mOS)을 중심으로 FDA 신약 허가를 자신해왔다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 mOS는 22.1개월로 기존 표적항암제인 '아바스틴'과 면역항암제인 '티쎈트릭' 치료제를 넘어섰다. '아바스틴+티쎈트릭'의 mOS는 19.2개월로 20개월을 넘어서지 못했다.

FDA 신약 허가에 대한 기대감으로 HLB의 시총은 올해 초 6조원대에서 17일 발표 전까지 12조원대로 2배 가량 증가했다. 미국 승인 불발 이후 시총 5조원 이상이 증발한 것은 재도전에 대한 신뢰감을 얻지 못하고 있는 것으로 업계는 보고 있다.

CRL을 수령한 이후 FDA가 지적한 문제점을 수정·보완해 보완서류를 제출하고 6개월 이내 다시 승인 여부를 결정한다.

진 회장은 CRL 수령에 대해 "항서제약의 캄렐리주맙 건은 아직 확인을 못했으나 CRL을 보면 리보세라닙 이슈는 없고 캄렐리주맙 이슈가 있다"면서 "항서제약이 수정·보완해야 할 일이 있으니 항서제약과 빠르게 마무리하겠다"고 전했다.

그러면서 "임상 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO(바이오리서치모니터링) 문제가 있었다"면서 "관련 임상의 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나인데 FDA가 전쟁 때문에 (현지)실사를 가지 못했던 것으로 본다"고 덧붙였다.

OTHER NEWS

48 minutes ago

'ERA 9.39 수상하다' 153㎞ 위압감 없었다…한화, 또 외국인 교체 고민해야 하나

48 minutes ago

정부 "일방적 진료취소는 '진료거부'…'의사 노쇼'에 엄정대응"

48 minutes ago

[사반 제보] 제주 둘레길 인근서 스윙 연습한 '민폐 골프녀'

48 minutes ago

‘공공의 적’ 된 中 전기차… 글로벌 공급망을 뒤바꾼다

50 minutes ago

"분당 집 정리하고 왔는데 악재만 터져"…위례 집주인 '분통'

50 minutes ago

이혼한 배우자 국민연금 분할수급 10년새 6.5배

58 minutes ago

문 닫는 마산 롯데백화점…유통업체 줄폐업에 지역상권도 함께 침체

58 minutes ago

나인우 이어 연정훈 하차…'1박2일' 개편

58 minutes ago

'바가지 제주' 오명 벗을까…카카오, 제주서 '단골거리' 추진

58 minutes ago

'마지막까지 밉상' 토트넘 역대급 먹튀, 손절 비용만 90억..."축구 선수 자격도 없다" 분노 폭발

58 minutes ago

부산교통공사, ‘양산선 경전철’ 속도 낸다… 차량 실물 모형 품평회

1 hour ago

"6월 FOMC, 시장에 중립 이상으로 우호적"

1 hour ago

“가격이 문제가 아닌데?” 브랜드 최초의 전기 SUV, 럭셔리한 디자인에 성능까지 ‘완벽’

1 hour ago

원전 종주국 영국에 대형원전사업 진출 교두보 마련

1 hour ago

尹대통령 부부, 카자흐스탄에서도 ‘강아지 사랑’[청계천 옆 사진관]

1 hour ago

6기 영수, 같은 내용으로 2女에 똑같이 DM…“어장 치면 안 되지” 분노 (‘나솔사계’) [어저께TV]

1 hour ago

“드디어 국내 출시…!” 쉐보레 트래버스 풀체인지

1 hour ago

44세의 나이에 ‘둘째’ 임신에 성공한 194억 건물주 연예인

1 hour ago

부동산PF 위기에 손실 커지자 인력 줄여 비용 줄이는 저축은행

1 hour ago

[속보] 테슬라 주총서 ‘60조원대 머스크 성과 보상안’ 가결

1 hour ago

서울과기대, 지역중심국립대 중 공간 활용 1위…최고점 받아

1 hour ago

국내 AI 벤처 IPO·해외투자 잇따라

1 hour ago

군함을 접목시키다! 울산, HD현대중공업과 협업 포토카드 출시

1 hour ago

육군 23경비여단, 해안 경계 임무 중 시민 구조

1 hour ago

DL이앤씨, 싱가포르 플랜트 EPC 프로젝트 성공적 마무리

1 hour ago

한국, 21년 만에 ILO 이사회 의장국 유력

1 hour ago

'최강야구' 출신들처럼 승승장구할까…? 기아 타이거즈와 최근 계약했다는 '유망주' (정체)

1 hour ago

SKT, AI 검색엔진 '퍼블렉시티'에 140억 투자…'에이닷'에 탑재

1 hour ago

[포인트뉴스] 테이저건에 제압된 야구배트 난동범…경찰 "흉포범죄 엄정 대응" 外

1 hour ago

국민연금공단, 장애아동 재활치료비 4788만원 후원

1 hour ago

국토부 장관이 쏘아올린 '전세 폐지론'… 실현 가능성은

1 hour ago

380만원 디올 핸드백, 원가는 8만원?

1 hour ago

동해 바다 품은 리조트에서 일출 보고 파도 소리도 듣고

1 hour ago

흡연장 된 실외기 주변 아차하다 큰 불 납니다

1 hour ago

전주시, 기린대로 BRT에 시민의견 반영한다

1 hour ago

오사카행 티웨이항공 11시간 넘게 지연...일부 승객 '기절'

1 hour ago

의대정원 증원사태 대응방안 논위 위한 비공개 연석회의

1 hour ago

프로당구 9구단 ‘우리WON위비스’창단…“사랑받는 구단” 약속

1 hour ago

중국인 때문에 또 비행기 지연…이번엔 30대女 몰래 반입한 '이것' 때문 '황당'

1 hour ago

기안84, 침까지 흘리네…'덕후84' 근황