'치매진행 35% 늦췄다'…릴리 치매 신약, FDA 승인

연이어 알츠하이머성 치매의 근본 원인을 개선하는 항체치료제들이 나오면서 치매 정복의 기대감이 커지고 있다. 이른 시일 내에 이들 근원적 치료제의 비중이 커질 것으로 예상되면서 관련 시장도 본격 성장할 것이라는 전망이 나온다.

'치매진행 35% 늦췄다'…릴리 치매 신약, FDA 승인

일라이릴리는 2일(현지시간) 자사의 경도인지장애(MCI) 및 경증 알츠하이머 환자 대상 치료제 키순라가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 개발 단계에서는 성분명 도나네맙으로 알려졌던 치료제다. 임상 3상 시험에서 평균적으로 35%의 통합알츠하이머병평가척도(iADRS) 감소 둔화 효과를 확인했다. iADRS는 기억, 사고 및 일상 기능을 측정하는 척도로, 키순라 복용 시 다른 치매 환자보다 인지기능 등이 감소하는 속도가 줄어든 것이다.

키순라는 앞서 지난 1월 미충족 수요가 높은 치료제에 대해 임상이 종료되기 전에 조건부 허가를 내주는 제도인 '가속승인' 제도를 통한 시장 진입을 시도했지만 좌절을 겪기도 했다. 임상 3상이 아직 진행 중인 만큼 허가용 자료로 제출한 임상 2상에 참여한 환자 중 장기간 투약한 환자들이 적다는 게 문제였다. 하지만 릴리 측은 이에 대해 임상 디자인상 '오히려 효과가 좋아 생긴 문제'라는 입장이었다.

키순라는 가장 유력한 알츠하이머병 유발 물질로 알려진 뇌 속의 아밀로이드베타 단백질을 줄여 치매 진행을 늦추는 기전을 가졌다. 이에 따라 사전에 설정된 수준의 아밀로이드 제거가 이뤄지면 키순라의 투약을 중단하는 구조로 임상이 설계됐고, 아밀로이드의 감소 속도가 빨라 많은 임상 참여자들이 이르면 6개월 만에 투약을 중단했다는 설명이다. 또한 1년간 추적 관찰한 결과 6개월 투약 후 중단한 환자들과 1년간 지속해서 투약한 환자들의 인지기능 저하 둔화 수준이 엇비슷하게 나타난 것으로 알려졌다.

최근 국내에서도 승인된 바이오젠·에자이의 레켐비에 이어 릴리의 키순라까지 본격 등장하면서 치매 정복에 대한 기대감이 커지는 가운데 치료제 시장도 빠르게 개편될 전망이다. 제약 전문 리서치 업체 코텔리스는 알츠하이머 치료제 시장 규모가 2020년 16억달러(약 2조2237억원)에서 연평균 29% 성장하면서 2050년에는 200억달러(약 28조원) 규모에 이를 것으로 내다봤다. 특히 항체치료제 개발이 이어지면서 현재는 아세틸콜린억제제가 47%에 달하는 처방 비중도 내년께에는 키순라와 레켐비 등 항체 치료제가 69%로 급성장할 것으로 봤다.

실제 매출 급증도 기대된다. 글로벌 학술정보서비스 기업 클래리베이트는 2027년까지 키순라는 13억4000만달러(약 1조8586억원), 레켐비는 10억2000만달러(약 1조2580억원)까지 매출을 끌어올릴 것으로 전망했다. 김정현 교보증권 연구원은 "신규 진단받는 알츠하이머 환자의 30% 정도가 1년간 키순라를 처방받을 경우를 가정한 키순라의 최고 매출 추정 평균치는 50억달러(약 7조원)"라며 "알츠하이머 치료제 2종의 출시와 함께 퇴행성 뇌 질환 항체 치료제 시장도 본격 개화하고 있다"고 평가했다.

한편 업계에서는 전날 공시된 삼성바이오로직스의 10억6000만달러(약 1조4637억원) 규모의 초대형 수주가 이들 치매 항체치료제일 수 있다는 기대도 나온다. 서근희 삼성증권 연구원은 "계약 기간이 2030년까지로 향후 6년 동안 연평균 최소 2400억원 규모씩 생산이 필요한 제품"이라며 "미공개인 만큼 확인은 어렵지만 계약 규모가 큰 만큼 시장에서는 알츠하이머 치료제, 항체·약물접합체(ADC) 치료제 등으로 생각하고 있다"고 설명했다. 또한 총매출 중 생산원가 비중을 고려하면 향후 6년간 연평균 2조원 이상의 매출을 올려야 하는데 치매 치료제의 성장세를 고려하면 충분히 가능하다는 추론도 나온다.

이춘희 기자 [email protected]