삼성이 찜한 혈당측정기, FDA 승인 절차 밟는다
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삼성전자가 투자한 독일 의료기기 업체가 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 밟는다. 피부를 뚫지 않는 비침습형 혈당 측정기기를 개발중인데 갤럭시워치에 해당 기능이 탑재될지 주목된다.
1일 제약·바이오업계에 따르면 독일 의료기기업체 ‘디아몬테크’은 최근 ‘메드테크 이노베이터’ 코호트에 선발되고 “FDA 승인 및 허가를 확보하기 위한 프로세스를 시작할 것”이라고 밝혔다. 메드테크 이노베이터는 11년 동안 612개 회사가 310건의 FDA 승인을 받도록 지원한 세계 최대규모의 의료기기 엑셀러레이터 프로그램이다.
2015년 설립된 디아몬테크는 중적외선 기반 감지 기술을 바탕으로 손가락을 바늘로 찌르거나 별도의 채혈없이 혈당 수치를 관리할 수 있는 기기를 개발하고 있다. 삼성전자는 2022년 기업주도형 벤처캐피탈 삼성벤처투자를 통해 디아몬드테크의 신규 펀딩 라운드에 500만 달러 규모로 참여했다. 디아몬테크는 지난달 독일 울름 당뇨병 기술 연구소(IfDT)에서 전향적 임상시험(환자를 모집해 진행하는 임상시험)을 완료했다.
디아몬테크가 독일 임상을 마친데 이어 FDA 승인 절차를 시작한다는 목표를 밝힘에 따라 향후 출시될 갤럭시워치의 주요 기능에 비침습 혈당측정 기능이 포함될 수 있다는 전망도 나온다. 삼성전자는 지난 4월 '삼성 헬스' 자문 위원들과 만나 웨어러블의 역할 등을 논의했다. 이 자리에 참석한 미국 캘리포니아주 밀스 페닌슐라 메디컬센터 당뇨병 연구소의 데이비드 클로노프 박사는 혈당 모니터링 기능 탑재를 암시하는 발언을 남겨 관심을 끌었다.
비침습·무채혈 혈당 모니터링 기능은 차세대 스마트워치 핵심 기능으로 주목 받고 있다. 바늘 없이 혈당을 측정할 수 있어 통증이 없고 감염 위험성도 줄일 수 있기 때문이다. 하지만 현재까지 FDA 승인을 받은 비침습 혈당 측정기기가 없다. FDA는 지난 2월 “개인이 자체적으로 혈당 수치를 측정하거나 추정하기 위한 스마트워치나 스마트링을 허가 또는 승인하지 않았다”며 일반 소비자, 환자 및 보호자들의 사용을 경고하는 등 보수적인 입장을 유지하고 있다. 측정값의 정확도가 떨어지면 자칫 환자 생명과 직결되는 위험을 초래할 수 있기 때문이다.
그럼에도 애플 등 주요 IT 기업들은 앞다퉈 반지나 시계 등 스마트기기에서 바늘로 찌르지 않고도 혈당을 측정할 수 있는 기술을 개발 중이다. 애플은 실리콘 포토닉스 칩을 사용해 피부 아래에 레이저 빛을 비춰 체내 포도당 농도를 측정할 예정으로 알려졌다. 국내에서도 후아메디컬, 에이치엠이스퀘어 등의 스타트업들이 관련 기술을 개발 중이다. 삼성전자는 곧 출시될 갤럭시 링에는 FDA 승인이 필요한 기능을 넣지 않았다. FDA 승인이 상당한 시간이 소요되는 제품 출시에 영향을 줄 수 있기 때문이다.