Humacyte voitti erityisen edistyneen hoidon nimityksen ATEV:lle

humacyte stock gains on rmat for atev

Humacyte Inc (NASDAQ: HUMA) avautui lähes 25 % nousuun maanantaina sen jälkeen, kun Food & Drug Administration myönsi sen ATEV:lle erityisen kehittyneen terapian nimityksen.

Bioteknologiayrityksen osakkeet ovat edelleen noin 30 % alhaalla verrattuna vuoden huippuunsa.

Miksi sillä on merkitystä Humacyten osakkeelle?

Pohjois-Carolinassa, Yhdysvalloissa sijaitsevan yrityksen Acellular Tissue Engineering Vessel palvelee potilaita, joilla on edennyt ääreisvaltimotauti.

ATEV on implantoitava ja sitä käytetään verisuonten korvaamiseen ja korjaamiseen. Dr. Cindy Cao – Humacyten johtava sääntelyviranomainen sanoi lehdistötiedotteessa tänään:

Olemme innoissamme siitä, että tämä lisänimitys on myönnetty edistyneessä PAD:ssa, sillä odotamme sen vahvistavan edelleen viestintäämme FDA:n kanssa ja nopeuttavan ATEV:mme kehitystä.

Humacyte-osakkeet eivät maksa osinkoa kirjoitettaessa.

ATEV ei ole vielä saanut myyntilupaa

Kehittyneen hoidon nimitys mahdollistaa läheisen vuorovaikutuksen Yhdysvaltain sääntelijän kanssa ja mahdollistaa yhtiön biologisten aineiden lupahakemuksen ensisijaisen tarkastelun.

Maanantaina FDA hyväksyi myös IND-hakemuksen (uusi tutkimuslääke) ATEV:lle potilaille, joilla on myös ääreisvaltimotauti. Tohtori Cindy Caon mukaan:

Olemme erittäin iloisia saadessamme kolmannen RMAT (regenerative medicine Advanced therapy) -nimityksen Food and Drug Administrationilta.

Huomaa, että ATEV ei ole toistaiseksi saanut hyväksyntää myytäväksi miltään viranomaisilta maailmassa. Wall Streetillä on tällä hetkellä yksimielinen “osta” -luokitus Humacyte-osakkeelle, jonka nousu on keskimäärin 8,70 dollaria (lisää 35 % tästä).

Humacyte kavensi tappiotaan Q1:lla

Humacyte raportoi toukokuussa 31,9 miljoonan dollarin nettotappion ensimmäiseltä vuosineljännekseltä, mikä on vähemmän kuin vuosi sitten, kun se oli 37 miljoonaa dollaria. Analyytikot olivat kuitenkin vaatineet vielä pienempää 25,78 miljoonan dollarin tappiota.

Bioteknologiayritys ei ole vielä raportoinut neljännesvuosittaista liikevaihtoa. Asiantuntijat olivat ennustaneet sen saavan 0,02 miljoonan dollarin liikevaihtoa ensimmäisellä vuosineljänneksellä. Laura Niklason – sen toimitusjohtaja sanoi tuolloin:

Viimeaikaisten saavutustemme joukossa on budjettivaikutusmallin valmistuminen, joka havainnollistaa HAV:n mahdollista taloudellista arvoa verrattuna verisuonivamman nykyiseen hoitotasoon.

HUMAlla oli maaliskuun 2024 lopussa hieman yli 115 miljoonaa dollaria käteisvaroja. Vuosi sitten sillä oli vain 80,4 miljoonaa dollaria. Humacyten toimintakulut pysyivät ennallaan edelliseen vuosineljännekseen verrattuna ja olivat noin 26,6 miljoonaa dollaria, mikä osoittaa strategista laajentumista hallitulla kululla.

Huomaa, että Humacyten osakkeiden ylin hinta oli yli 14 dollaria COVID-pandemian aikana vuonna 2021.