Humacyte vinner spesialbetegnelsen for avansert terapi for ATEV

humacyte stock gains on rmat for atev

Humacyte Inc (NASDAQ: HUMA) åpnet nesten 25 % opp mandag etter at Food & Drug Administration ga sin ATEV en spesiell betegnelse for avansert terapi.

Aksjene i bioteknologiselskapet er fortsatt nede med rundt 30 % sammenlignet med det høyeste hittil i år.

Hvorfor spiller det noen rolle for Humacyte-aksjen?

Acellular Tissue Engineering Vessel fra selskapet basert i North Carolina, USA henvender seg til pasienter med avansert perifer arteriesykdom.

ATEV er implanterbar og brukes til vaskulær erstatning og reparasjon. Dr. Cindy Cao – administrerende direktør for Humacyte sa i en pressemelding i dag:

Vi er glade for at denne tilleggsbetegnelsen har blitt gitt i avansert PAD, da vi forventer at den vil ytterligere styrke vår kommunikasjon med FDA og fremskynde utviklingen av vår ATEV.

Humacyte-aksjen betaler ikke utbytte ved skriving.

ATEV har ennå ikke vunnet godkjenning for salg

Betegnelsen for avansert terapi vil muliggjøre tett samhandling med den amerikanske regulatoren og gi mulighet for en prioritert gjennomgang av selskapets lisenssøknad for biologiske legemidler.

På mandag godkjente FDA også en IND-søknad (investigational new drug) for ATEV hos pasienter for perifer arteriesykdom også. I følge Dr. Cindy Cao:

Vi er veldig glade for å motta vår tredje RMAT (regenerativ medisin avansert terapi)-betegnelse fra Food and Drug Administration.

Merk at ATEV ikke har mottatt godkjenning for salg av noe reguleringsbyrå i verden så langt. Wall Street har for øyeblikket en konsensus “kjøp”-rating på Humacyte-aksjen med oppside til $8,70 (opp ytterligere 35 % herfra) i gjennomsnitt.

Humacyte reduserte tapet i Q1

I mai rapporterte Humacyte 31,9 millioner dollar i nettotap for sitt første finanskvartal – ned fra 37 millioner dollar for ett år siden. Analytikere hadde imidlertid bedt om et enda mindre tap på 25,78 millioner dollar.

Bioteknologifirmaet har ennå ikke rapportert en kvartalsvis omsetning. Eksperter hadde spådd at den ville generere 0,02 millioner dollar i inntekter for første kvartal. Laura Niklason – administrerende direktør sa den gang:

Blant våre nylige prestasjoner er fullføringen av en budsjetteffektmodell som illustrerer den potensielle økonomiske verdien av HAV sammenlignet med gjeldende standard for omsorg ved vaskulære traumer.

HUMA hadde drøyt 115 millioner dollar i kontanter og tilsvarende ved utgangen av mars 2024. For et år siden hadde den bare 80,4 millioner dollar. Driftskostnadene forble sekvensielt uendret på rundt 26,6 millioner dollar for Humacyte i første kvartal, noe som indikerer strategisk ekspansjon med kontrollerte utgifter.

Legg merke til at Humacyte-aksjer handlet til en topp på over $14 under COVID-pandemien i 2021.