Europa aprueba el primer tratamiento contra una peligrosa ameba que infecta los ojos de usuarios de lentillas

Julián Romón necesitó un trasplante de córnea a causa de una queratitis por acanthamoeba.

“Como el peor dolor de muelas, pero dentro del ojo. Es una experiencia espantosa”. Con estas palabras describe Julián Romón, mecánico de aviones del Ejército en la reserva, la queratitis por acanthamoeba, una rara pero grave infección ocular que sufre cerca de uno de cada 33.000 usuarios de lentillas al año y que es una de las principales causas de pérdida de visión por infecciones en los países desarrollados.

La Agencia Europea del medicamento (EMA) acaba de dar luz verde al primer medicamento, llamado Akantior, frente a esta enfermedad. Era un paso largamente esperado por pacientes y especialistas, que hasta ahora tenían que recurrir a fórmulas magistrales o compuestos importados de terceros países para hacer frente a los cerca de 70 casos anuales que se registran en España, donde hay 2,5 millones de usuarios de lentillas, según las estimaciones de los especialistas.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA recomendó el pasado día 30 la aprobación del fármaco y ahora es la Comisión Europea la que en las próximas semanas formalizará la decisión, momento en el cuál empezarán los trámites para su comercialización en España y su incorporación a la sanidad pública. La farmacéutica SIFI ha declinado informar sobre ello a este diario.

“Es una muy buena noticia porque, aunque la enfermedad es poco frecuente, es extraordinariamente dolorosa, compleja de tratar y las consecuencias de no hacerlo bien pueden ser devastadoras para el paciente”, afirma José Lamarca, subdirector médico del Centro de Oftalmología Barraquer (Barcelona), de titularidad privada.

La acanthamoeba es una de las llamadas “amebas de vida libre”, lo que en la práctica supone que están prácticamente por todas partes (aire, suelo, aguas....). “Esto hace que la mejor forma de prevenir estas infecciones sea cumplir cada día las recomendaciones de uso de las lentillas, aunque a veces pueda parecer innecesario o tedioso”, añade Lamarca.

Una de las prácticas que debe evitarse es dormir con las lentillas puestas, porque esto puede producir minúsculas heridas en la superficie del ojo que se convierten en una vía de entrada de la ameba al globo ocular. Tampoco hay que bañarse ni ducharse con ellas, porque el agua —incluso la del grifo o la de piscinas con cloro— puede contener el microorganismo y este encontrar cobijo entre la lentilla y el ojo, primer paso hacia la queratitis. Los expertos también instan a cumplir siempre las recomendaciones de higiene: lavarse bien las manos al manipularlas, usar líquidos para lentillas en buen estado (nunca caducados), no dejarlas en agua durante la noche...

El oftalmólogo José Lamarca, fotografiado en Barcelona.

“Es una amenaza seria, un bicho al que debemos tener mucho respeto. En el mundo de los microorganismos, está preparado para la guerra: ataca fuerte y se defiende con todo. Cuando se siente amenazado, forma un quiste de doble pared para protegerse que es tremendamente difícil de tratar, porque la aísla de los fármacos”, añade Lamarca.

Julián Romón, que hoy tiene 61 años, empezó a sentir molestias en el ojo —”como si tuviera un cuerpo extraño”— a finales de 2012. “El médico de cabecera me dijo que podía ser conjuntivitis y me dio un colirio y la recomendación de no usar lentillas. A los cinco días ya me sentí mejor y fui a nadar a la piscina. Yo creo que mi gran error fue eso. La herida, o lo que fuera, no debía estar aún cerrada y la ameba entró”, recuerda.

A los pocos días, empezó a sentir un dolor intensísimo. “No estamos acostumbrados a eso. Quizá sí en una muela u oído, pero no que te duela de esa forma dentro del ojo. Fui al oftalmólogo aquí en Zaragoza, donde vivo, y me derivaron a la clínica Barraquer, en Barcelona. Iniciaron un tratamiento muy complicado, pero al final tuvieron que hacerme un trasplante de córnea. Recuerdo muy bien la fecha de la intervención porque fue el 12 de diciembre de 2012, o sea, el 12 del 12 del 12″, relata.

Enrique Alfonso Muñoz es oftalmólogo en la Fundación de Oftalmología de la Comunidad Valenciana (FOM), un organismo público, y en la Clínica Rahhal (privada). En 2018, publicó junto a otros investigadores una serie de 10 casos de la infección, la mayor recogida en la literatura científica producida en España. “Es muy importante que los usuarios de lentillas busquen asistencia especializada si notan síntomas de infección, porque el proceso tendrá mucho mejor pronóstico con un inicio temprano del tratamiento”, explica.

Estos síntomas son tener el ojo rojo, sentir dolor, pérdida de visión, molestias con la luz, lagrimeo abundante... “Estas manifestaciones son comunes con otras infecciones por otros patógenos. Lo que es más característico de la ameba es el dolor. Duele mucho más de lo que aparentemente parecería si ves el ojo en la primera observación. Luego, en una exploración más a fondo, hay signos específicos como la neuritis radial, que es una inflamación de los nervios de la córnea”, detalla Alfonso Muñoz.

Este especialista considera necesario insistir en la formación a los usuarios de lentillas e, incluso, incorporar todo lo relacionado con ellas en la docencia sobre salud en el sistema educativo: “Millones de niños van a llevar lentillas en el futuro. Y los pocos estudios disponibles muestran que las prácticas indebidas son muy frecuentes. Uno hecho en Estados Unidos revela que el 85% de personas se ducha con ellas y el 61% nada a veces con ellas. El 17% las almacena en agua por la noche en alguna ocasión y el 55% usa los líquidos aunque estén caducados. Con estos datos, es obvio que hay que reforzar la formación porque las consecuencias pueden ser muy graves”.

Un estudio publicado en Países Bajos en 2019 alerta de que la incidencia de la infección está creciendo en ese país —la sufre anualmente uno de cada 21.000 usuarios de lentillas— y que el 39% de los tratamientos a pacientes fallaron entre 2009 y 2015, con el resultado de pérdida total o parcial del ojo cuando no es posible el trasplante de córnea. “Según algunos artículos, la mitad de los casos de ceguera causados por una infección corneal en el Reino Unido estarían causados por acanthamoeba”, añade Alfonso Muñoz.

El Akantior está basado en una de las sustancias que ya se venían utilizando para hacer frente a la infección, la polihexanida, en este caso a una concentración del 0,08%. “Cuando se empezó a utilizar para estas queratitis, este era un producto más propio del control y desinfección del agua de piscinas. Esto te muestra el tipo de patógeno que es y la dificultad que supone hacerle frente”, detalla Lamarca.

Hasta ahora, los tratamientos se hacían solo en algunos centros especializados y, además, resultaban extraordinariamente complicados. “Hasta ahora usábamos dos compuestos. Una biguanida, entre las que encontraríamos la polihexanida o la clorhexidina, que usábamos preparada por los servicios de farmacia hospitalaria. Y, por otra parte, una diamina (habitualmente la propamidina), que adquiríamos como medicación extranjera de Reino Unido. Los dos primeros días tenemos que ser muy agresivos dada la gravedad de la infección. Cada hora hay que poner una u otra sustancia en el ojo, incluso durante las noches y despertando al paciente. Luego, si evoluciona bien, las aplicaciones pueden ir espaciándose hasta cuatro veces al día. El tratamiento es largo, pudiendo durar seis meses”, informa Alfonso Muñoz.

La gran ventaja del nuevo fármaco de SIFI, según los expertos consultados, es que facilitará y ampliará la accesibilidad a un tratamiento efectivo frente a la queratitis por acanthamoeba. Los exigentes ensayos exigidos por la EMA para aprobar un fármaco —sobre eficacia, seguridad, dosificación...— garantizan un uso más mucho más equitativo en los sistemas sanitarios europeos, con plenas garantías, mientras hasta ahora el tener un acceso rápido y adecuado a algunas de las fórmulas utilizadas dependía más de la especialización que tuviera el centro público del enfermo o de su disponibilidad para acceder a una clínica privada especializada.

“Además, al permitir tratamientos en monoterapia [con un solo principio activo], lo que es más cómodo para el paciente”, concluye Alfonso Muñoz. Hasta el momento, según fuentes del sector, 50 pacientes españoles ya han podido ser tratados con Akantior gracias a un programa especial denominado de “uso compasivo” mientras la EMA completaba el proceso de aprobación.