셀트리온, 악템라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

3.7조원 규모 글로벌 시장 공략…미국 이어 유럽 도전

뉴스1

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온(068270)은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라'(Actemra, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 의약품이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아의 2022년 집계 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다.

이번 허가 신청에서 셀트리온은 오리지널 의약품인 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) 등이다.

CT-P47은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난달 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 해외 주요 국가 허가 확보에 나선다는 계획이다.

글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 셀트리온의 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있다.

특히 셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV로 출시를 준비한다.

셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

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