삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가

삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 ‘에피즈텍’ 국내 품목 허가

삼성바이오에피스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍'(SB17, 성분명: 우스테키누맙)의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다.

에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 시밀러), 레마로체(레미케이드 시밀러), 아달로체(휴미라 시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.

에피즈텍 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품으로, 연간 매출 규모는 14조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 에피즈텍 품목 허가를 통해 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.

이어 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘피즈치바'(PYZCHIVATM) 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득하는 등 글로벌 허가에 속도를 내고 있다.