Claves para entender la controversia que persigue al Nolotil, el medicamento más vendido en España

Una caja de Nolotil.

El Nolotil, el medicamento de marca más vendido en España, se ha convertido en los últimos días también en el de más actualidad. La razón es la demanda interpuesta por la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) para solicitar su retirada del mercado y una compensación para las personas que han sufrido efectos adversos con esta medicina, también comercializada como genérico con el nombre de su principio activo (metamizol).

La controversia no es nueva y ya arreció en 2018 tras una iniciativa similar. Los denunciantes alegan que el medicamento causa graves efectos secundarios, especialmente entre personas originarias de países del norte de Europa, donde el fármaco fue retirado del mercado hace décadas. Algunos estudios apuntan que estas poblaciones pueden ser más propensas a sufrir efectos adversos con el metamizol.

Autoridades y médicos españoles, sin embargo, defienden que el fármaco es una valiosa herramienta en el tratamiento del dolor agudo, su principal indicación, y que el balance riesgo-beneficio es favorable si se utiliza de la forma recogida en la ficha técnica.

Las que siguen son las principales interrogantes que rodean a este medicamento.

¿Qué es Nolotil y para qué sirve?

El metamizol es una molécula que impide la formación de protaglandinas, unas hormonas que el organismo produce como respuesta a golpes, lesiones y algunas enfermedades, y que hacen que la persona sufra dolor e inflamación. La Agencia Española del Medicamento y Productos Farmacéuticos (AEMPS) tiene aprobado su uso para “el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso post-operatorio o post-traumático, de tipo cólico o de origen tumoral” y también para hacer frente a la “fiebre alta que no responda a otras medidas o medicamentos para la fiebre”.

Se vende con receta médica en pastillas, ampollas y supositorios pediátricos, y no debería tomarse nunca si no ha sido prescrito por un médico. En 2020, el Nolotil fue el medicamento de marca más vendido en España, con 22,4 millones de unidades dispensadas, según la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles. A esta cifra habría que sumar las ventas de las numerosas presentaciones genéricas. Solo hay un principio activo que se venda más: el paracetamol.

¿Qué aporta este medicamento al sistema sanitario?

Pedro J. Ibor, presidente de la Sociedad Española Multidisciplinar del Dolor (Semdor) lo resume de este modo: “Es un medicamento que, utilizado según la ficha técnica y siempre en cuadros de dolor agudo [nunca crónico], es eficaz, seguro y barato”. Este especialista destaca, además, el papel clave que esta molécula tiene en el tratamiento del dolor, un terreno en el que el sistema sanitario no cuenta con alternativas libres de riesgos. “Junto al paracetamol y los AINE [ibuprofeno, entre otros], forma el primer escalón en el manejo de dolores agudos leves y moderados. El paracetamol es el que tiene mejor perfil de seguridad, pero el fármaco a prescibir dependerá en cada caso del perfil del paciente y tipo de dolor. En un segundo escalón están los opiáceos menores y, en el tercero y para dolores intensos, los opioides. Estos requieren una gran formación para su dispensación y una selección de los pacientes con el fin de garantizar su seguridad”, añade Ibor.

¿Qué problemas tiene el metamizol?

Como todos los medicamentos, el metamizol tiene una larga lista de posibles efectos secundarios. Algunos son muy frecuentes, aunque leves, como la hipotensión (disminución de la presión arterial), que llega a afectar a una de cada 10 personas que lo toma. El efecto adverso grave más citado en relación con la demanda es la agranulocitosis, una caída brusca de las defensas que puede ser mortal. Esta es la razón por la que la AEMPS recomienda utilizar metamizol “solo para tratamientos de corta duración, siete días como máximo” y que, en caso de “ser necesario un tratamiento más prolongado, realizar controles hematológicos periódicos” para vigilar los niveles de glóbulos blancos.

¿Por qué se vende el metamizol en España?

Todos los medicamentos son sometidos a una evaluación denominada balance riesgo-beneficio. Si la conclusión es que los beneficios obtenidos en términos de salud entre la población son mayores que los riesgos, el medicamento recibe la autorización de la AEMPS para su venta en España. Esta evaluación se va revisando de forma periódica con las novedades aportadas por los sistemas de farmacovigiancia, que recopila los efectos adversos comunicados por pacientes y profesionales sanitarios. Es importante destacar que un medicamento se considera seguro dentro de los usos recogidos en la ficha técnica y que, por tanto, puede no serlo fuera de ella si se compra sin receta y se toma sin consultar al médico.

El metamizol se vende desde hace décadas en España —fue comercializado por primera vez en Alemania en 1922— y es también un medicamento muy utilizado en otros países europeos como Austria, Bélgica, Alemania, Italia, Países Bajos y Portugal, y también en Latinoamérica, Rusia y Turquía, entre otros.

¿Por qué no se vende en otros países?

La detección de casos graves y mortales relacionados con el uso de metamizol hizo que el medicamento empezara a ser retirado del mercado en otros países hace medio siglo. Hoy no está a la venta en Francia, Suecia, Dinamarca, Reino Unido, Irlanda, Estados Unidos, Canadá y Australia, entre otros. La frecuencia y entidad de estos efectos adversos llevaron a las respectivas autoridades nacionales a considerar que el balance riesgo-beneficio era negativo.

Decenas de artículos apuntan en la literatura científica que estos efectos adversos son más comunes entre las poblaciones de los países que han retirado el fármaco, aunque este es un fenómeno cuya frecuencia y causas —presumiblemente genéticas— no son del todo conocidas.

¿Qué problema ha surgido en los últimos años?

En las últimas décadas, ha crecido de forma importante el turismo y la compra de viviendas de extranjeros en España y otros países en los que el uso del metamizol es frecuente. Esto ha hecho que muchas personas que en su país de origen no tomaba el medicamento sí lo haga en los de destino. La literatura científica recoge desde hace dos décadas estudios descriptivos sobre casos de agranulocitosis en turistas del norte de Europa que han tomado el fármaco en países del sur del continente y Latinoamérica.

Las zonas turísticas suelen ser en la que estos problemas se hacen más evidentes. En España, en 2009, profesionales del Hospital Costa del Sol de Marbella —un tercio de sus pacientes son del norte de Europa— observaron que los casos de agranulocitosis eran tres veces más frecuentes entre extranjeros. El estudio que realizaron concluye que “la agranulocitosis por metamizol es un efecto adverso que se da con mayor frecuencia en los británicos, por lo que debe evitarse su uso”.

¿Cómo han respondido las autoridades sanitarias?

Otros centros sanitarios en lugares con fuerte presencia de británicos, como el Hospital de Denia, también han alertado en los últimos años al al Sistema Español de Farmacovigilancia de efectos adversos en turistas relacionados con el consumo de metamizol. Esto llevó a la AEMPS a iniciar una revisión en 2018 y publicar una nota informativa destinada a los profesionales sanitarios en la que recomendaba restringir el uso del fármaco en determinados grupos de población. “Aunque se ha discutido desde hace años una mayor susceptibilidad” entre la “población del norte de Europa y se han estudiado ciertos factores genéticos, con la información disponible no se puede descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas específicas”, explicó entonces la agencia, que desde entonces no ha variado su posición.

Un portavoz confirma que los casos de agranulocitosis han registrado “un incremento en los últimos años en España”, aunque este se ha producido “de forma paralela al aumento del consumo”, por lo que el balance riesgo-beneficio, con un uso adecuado del fármaco, no ha cambiado. En la nota, la AEMPS insistió en la necesidad de “realizar controles periódicos” en los tratamientos que duraran más de una semana para descartar alteraciones en el sistema inmunitario . Por ello, la recomendación era de “no utilizar metamizol en pacientes en los que no sea posible realizar estos controles”, como los turistas. Otro grupo con el que se recomendaba extremar las precauciones era el de las personas mayores, cuyas defensas suelen debilitadas por la edad.

¿Qué dice la EMA?

La venta del metamizol es muy anterior a la existencia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), por lo que este fármaco no ha seguido los procedimientos actuales en los nuevos tratamientos y su autorización ha recaído en las autoridades de cada país. También en 2018, a instancias de Polonia, la EMA revisó la información facilitada por los países en los que se utiliza el fármaco e hizo algunas recomendaciones sobre la necesidad de armonizar las dosis a prescribir, el uso en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y la información recogida en los prospectos, pero no fue más allá.

¿Qué persiguen las demandas?

La Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) asegura en su página web que, además de pretender la retirada del metamizol en España, su objetivo es buscar “una compensación por los daños” sufridos por los pacientes, de los que dice tener noticia de 350 casos (80 de ellos ya registrados en la entidad). ADAF, que solicita donaciones económicas para afrontar los gastos legales.

La entidad, que cuenta con el apoyo legal del Bufete Almodóvar y Jara y dice tener documentados 45 fallecimientos en las últimas tres décadas —principalmente de ciudadanos del Reino Unido e Irlanda—, ha informado de que presentó la demanda ante la Audiencia Nacional el pasado 14 de noviembre contra el Ministerio de Sanidad por su “inacción” ante los riesgos del fármaco.

No es la primera vez que la presidenta de ADAF, Cristina García del Campo, lidera una iniciativa de estas características. En 2018, junto al bufete De Micco & Friends, anunció la presentación de una demanda colectiva tras informar de la existencia de “200 informes de afectados”, que habrían sufrido daños valorables en “más de 500 millones de euros”, según dijo entonces el bufete. García del Campo explica que esa demanda no se llegó a presentar finalmente por discrepancias con la forma de proceder de los abogados.