Lek dla chorych na schizofrenię wycofany z obrotu. „Realne zagrożenie dla zdrowia”
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu serię leku dla osób chorych na schizofrenię Egoropal. Wyniki badań wykazały, że lek nie spełnia wymagań jakościowych. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności. Sprawdź, która seria leku została wycofana.
GIF wycofuje lek na schizofrenię
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) informuje o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku przeciwpsychotycznego. Wycofany produkt leczniczy to Egoropal – lek przeciwpsychotyczny, który znajduje zastosowanie w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u osób dorosłych ustabilizowanych na paliperydonie lub rysperydonie. Egoropal łagodzi objawy choroby oraz zapobiega ich nawrotowi, a jego działanie opiera się na zawartej w nim substancji czynnej, którą jest paliperydon (Paliperidonum). Lek ma postać zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Lek Egoporal jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych na paliperydonie lub rysperydonie. freepik
Szczegóły dotyczące wycofanego leku:
- Produkt: Egoropal, Paliperidonum, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 75 mg + 2 igły
- GTIN: 05995327188706
- Numer serii: 4201475
- Termin ważności: 12.2024
- Podmiot odpowiedzialny: węgierska firma Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie
GIF zakazał wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego Egoropal został wycofany z obrotu?
Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu leku dla osób chorych na schizofrenię i zakazie wprowadzenia do obrotu serii o numerze 4201475. Jak ustalono w wyniku badań i przeprowadzonego przez GIF postępowania, wymieniona seria leku Egoropal nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie parametru „analiza wielkości cząstek”. W pozostałych seriach leku nie stwierdzono niezgodności z wymaganiami jakościowymi.
– W związku ze stwierdzoną w badaniach wyższą wartością wielkości cząstek w stosunku do wymagań określonych w specyfikacji produktu, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku właściwej jakości analizowanego produktu leczniczego – podaje GIF.
Przypomnijmy, że pacjenci, którzy leczą się psychiatrycznie, mogą zgłaszać się po receptę do lekarza lub zadzwonić do szpitala z oddziałem psychiatrycznym. Po sprawdzeniu w systemie historii leczenia pacjent otrzyma receptę.
Źródła: