La FDA cita a empresa de Elon Musk por supuestos problemas con implantes de Neuralink

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha emitido una citación hacia la empresa Neuralink, perteneciente al magnate Elon Musk, debido a supuestas irregularidades encontradas en el proceso de investigación de implantes cerebrales.

Según reportes de los inspectores de la FDA, se han identificado deficiencias en el mantenimiento de registros y en los controles de calidad relacionados con los experimentos realizados en animales en las instalaciones de Neuralink. Estas inspecciones se llevaron a cabo en las instalaciones de investigación animal de la compañía en California. Mientras que una inspección similar en las instalaciones de Neuralink en Texas no arrojó problemas de este tipo, según lo registrado por la agencia.

Las visitas de inspección tuvieron lugar en un período comprendido entre el 12 y el 22 de junio del año anterior y representan las únicas inspecciones documentadas por la FDA en las instalaciones de Neuralink. Los informes de los inspectores fueron obtenidos por Reuters a través de Redica Systems, una empresa especializada en análisis de datos que obtiene informes de cumplimiento de la FDA mediante solicitudes de registros abiertos, según recopila Forbes.

Se han señalado problemas en varios aspectos del proceso de investigación, entre ellos la falta de registros de calibración para instrumentos utilizados en los experimentos, como un medidor de pH, así como la falta de constancia de calibración para varios equipos, incluido un “monitor de signos vitales”. Neuralink de Elon Musk ha llevado a cabo experimentos con cientos de animales, incluidos monos.

Además, se han observado deficiencias en el proceso de aprobación y documentación de informes finales de estudios, así como la falta de registro de cualquier desviación de los protocolos aprobados o los procedimientos operativos estándar por parte de los funcionarios de control de calidad.

Expertos preocupados por posibles deficiencias de implante de Neuralink 

Expertos consultados sobre el tema han expresado preocupación ante estas deficiencias, considerándolas como una muestra de falta de atención a los detalles por parte de la compañía. Se espera que Neuralink deba ajustarse a prácticas más rigurosas para sus ensayos en humanos, según lo establecido por las normativas correspondientes.

El implante cerebral desarrollado por Neuralink tiene como objetivo ayudar a pacientes con parálisis causada por lesiones de la médula espinal o esclerosis lateral amiotrófica (ELA), también conocida como enfermedad de Lou Gehrig, permitiéndoles controlar dispositivos informáticos mediante el pensamiento.

El informe de la FDA revela que Neuralink, la empresa de Elon Musk, ha sido citada debido a problemas detectados en el control de calidad y mantenimiento de registros durante experimentos con animales en sus instalaciones de investigación en California. Foto: Neuralink.

Cabe destacar que en diciembre del año 2022, Reuters informó que el Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA) estaba investigando posibles violaciones al bienestar animal en Neuralink, tras recibir quejas internas sobre el aceleramiento de las pruebas con animales, lo que habría causado sufrimiento y muertes innecesarias.

Por su parte, el Comité de Médicos por una Medicina Responsable presentó una queja formal tanto al USDA como a la FDA por estas supuestas violaciones. En julio del mismo año, el USDA anunció que no encontró violaciones adicionales a sus normas de investigación con animales más allá de un incidente reportado por Neuralink en 2019.

La FDA cuenta con sus propios requisitos para la investigación con animales, conocidos como Buenas Prácticas de Laboratorio, con el objetivo de garantizar la fiabilidad de los datos científicos recopilados en el desarrollo de dispositivos médicos o fármacos. Neuralink ha citado datos de investigación con animales en su solicitud a la FDA para llevar a cabo pruebas de implantes en seres humanos.

El empresario Elon Musk anunció en mayo del año anterior que su dispositivo había sido aprobado para ensayos en humanos, y afirmó el mes pasado que el primer paciente había recibido un implante y se estaba recuperando satisfactoriamente. Hasta el momento, Neuralink no ha respondido a las preguntas relacionadas con la citación emitida por la FDA.

Sin detalles de los problemas encontrados en la insepcción de la FDA 

La FDA aún no ha emitido una designación que indique la gravedad de los problemas encontrados en la inspección. A pesar de que las deficiencias identificadas son serias, no parecen ser lo suficientemente significativas como para justificar la peor designación de inspección de la FDA, según lo comentado por expertos en la materia.

Carly Pflaum, portavoz de la FDA, afirmó que Neuralink “proporcionó información suficiente para respaldar la aprobación” de su solicitud de ensayo en humanos. La agencia lleva a cabo inspecciones periódicas de este tipo después de la aprobación del ensayo en humanos y antes de la aprobación comercial, con el fin de garantizar la integridad y confiabilidad de los datos y el cumplimiento de las regulaciones correspondientes.

Expertos en bienestar animal y regulación han expresado que la FDA debería haber inspeccionado Neuralink antes de la aprobación del ensayo en humanos, dadas las preocupaciones planteadas por organizaciones como el Comité de Médicos por una Medicina Responsable.

Por otro lado, Victor Krauthamer, exfuncionario de la FDA, ha señalado que la agencia tenía la autoridad para llevar a cabo la inspección antes de permitir que la compañía avanzara con su ensayo clínico, como lo ha hecho en otros casos similares.

“Estas son violaciones de requisitos fundamentales que no deseamos que se repitan durante el ensayo en humanos”, comentó Krauthamer, quien anteriormente revisó solicitudes de implantes cerebrales para ensayos en humanos en la agencia.