HLB 간암신약, 유럽 허가 신청 '청신호'…소아임상계획 제출 면제

HLB 간암신약, 유럽 허가 신청 ‘청신호’…소아임상계획 제출 면제

HLB는 유럽 의약품청(EMA)이 자사 간암신약 리보세라닙과 관련 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제해주기로 결정했다고 8일 밝혔다. HLB는 리보세라닙에 대한 미국 FDA의 허가 기일을 앞두고 있다.

HLB에 따르면 EMA는 최근 리보세라닙의 신약허가 신청을 준비중인 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)에 이 같은 결정을 통보했다. 앞서 캄렐리주맙에 대한 PIP 면제가 확정된 데 이어 이번에 리보세라닙의 PIP도 면제됨에 따라 유럽 신약허가 신청 속도가 더욱 빨라질 것으로 회사 측은 기대했다.

PIP는 2~18세 미만의 소아·청소년에 대한 의약품의 승인을 위해 진행하는 임상개발 계획이다. 통상 PIP 프로토콜 준비에는 6개월 이상의 시간이 소요된다. 이번 결정으로 회사는 시간과 비용적 측면에서 상당한 이점을 얻게 됐다. HLB는 미국 허가 후 바로 유럽 신청 절차 진행에 이어 한국 및 아시아 지역 신청을 계획하고 있다.

HLB는 미국 FDA의 신약허가 결정일이 임박하며 미국 내 판매 준비도 순항하고 있다. 엘레바는 신약허가 전 선제적으로 의약품 판매면허를 받을 수 있는 모든 주에서 면허를 취득했다. 회사는 현재 미국 43개 주에서 면허를 취득했으며, 나머지 7개 주는 주 규정상 신약허가 후 면허를 발급하고 있다.

한용해 HLB그룹 CTO 대표는 “미국 신약 허가 여부가 가시권에 들어섬에 따라 다음 절차인 유럽 허가 신청 절차에도 박차를 가하고 있다”며 “미국에서의 신약허가는 세계 여러 지역에서의 연속적인 허가와 함께 이어 다수의 다른 적응증으로 빠르게 확장해가는 강력한 신호탄이 될 것”이라고 말했다.