Itt az engedély, hol az engedély: aggódhatnak a kismamák? – a hatóság vizsgálódik

Az Indexhez eljuttatott szakmai vélemények szerint engedély nélkül végez egy kismamák számára kulcsfontosságú vizsgálatot Magyarországon egy külföldi cég, amely a honlapján jelzi: tesztjeiért nem vállal garanciát. Az Egészséges Utódokért Alapítvány a hatósághoz fordult, az NNGYK azonban egyelőre nem kommunikál az ügyben. A szóban forgó cég megkeresésünkre jelezte: minden vonatkozó törvényt betartanak.

„A magyarországi szabályok megkerülésének tűnik, ahogy egy szlovén cég nyújt orvosi szolgáltatásnak látszó szolgáltatást a magyar kismamáknak – és ha problémák adódnak, leginkább az anyukák és nőgyógyászaik járhatnak igazán rosszul” – jelezte az Indexnek az ügyre rálátó, névtelenséget kérő forrás.

Az egészségügyi beavatkozások – egy egyszerűbb vizsgálat éppúgy, mint egy összetettebb műtét – az esetek zömében „üzemszerűen”, rendkívüli események nélkül zajlik, de amikor beüt a baj, akkor derül ki, hogy tényleg nem árt, ha egy szakvizsgázott, specializálódott szakember menedzseli a krízist. Márpedig ha egészségügyi szolgáltatásról van szó, a hazai szabályozás a „bajra optimalizál”, és rendkívül szigorú követelményeket állít az egészségügy területén mozgó szolgáltatóknak – tette hozzá forrásunk.

Az Európai Unió tiszteletben tartja, hogy Magyarország maga formálja az egészségügyi szolgáltatások működtetéséhez szükséges kritériumrendszert, ahogy a többi tagállam esetében is ez a gyakorlat. Magyarán:

az egészségügy terén nincs kötelező jogharmonizáció, alapvetően a tagállamok döntenek a jogszabályi környezetről.

Egész pontosan kétszintű az EU egészségpolitikája (lásd: Lisszaboni Szerződés), miszerint az egészségügyi szolgáltatások, valamint az orvosi ellátásszervezés kizárólagos tagállami hatáskörbe tartoznak, míg egyes közös fellépést igénylő közegészségügyi kockázatokat – például járványok idején – megosztott közösségi, illetve nemzeti hatáskörben kezelnek (lásd: Közegészségügyi Szerződés).

Éppen ezért fordul olykor elő, hogy egy külföldön bejegyzett, az adott ország egészségügyi hatóságainak engedélyével rendelkező cég próbál más államokban egészségügyi szolgáltatást nyújtani, nem „egészségügyi szolgáltatásnak” álcázva azt.

Egy ilyen céghez fordult egy neve elhallgatását kérő magyar nő is, aki – a maximális biztonságra törekedve – szeretett volna NIPT-tesztet végezni (magzati DNS-teszt anyai vérből). Orvosa ajánlására mindezt egy új piaci szereplőnél, a GenePlanetnél tervezte megtenni, amely szlovén cég lévén, online kiértékelésű tesztet kínált. A hölgy azonban vette a fáradtságot, és az apró betűs részt (risks and concerns) is elolvasta, ami után konstatálta, hogy a vállalkozás egyértelműen leszögezi:

tesztjei nem minősülnek orvosi diagnózisnak, egészségügyi véleménynek, az eredmények pontosságáért, helyességéért nem vállalnak garanciát.

Eközben a cég honlapján professzionális egészségügyi szolgáltatásnak tűnik az eljárás, klinikai vérvételt, nőgyógyászati konzultációt, szükség esetén genetikusi támogatást, magyarázatot ígér. A teszt ára piaci: 150 ezer és 220 ezer forint között mozog.

Ultrahangvizsgálat

Hogy mi oka lehet a GenePlanetnek egy ilyen kitételt közzétennie (miszerint tesztje esetében nem orvosi diagnózisról van szó), annak – a területen mozgó szakmai forrásaink szerint – az a háttere, hogy a szlovéniai (és így feltehetően ottani engedéllyel rendelkező) vállalkozás meg akarta úszni a magyarországi engedély megszerzését. Aminek megadásához egyrészt teljesítenie kellett volna a 60/2003. ESzCsM-rendelet (az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló) előírásait, valamint meg kellett volna felelnie azoknak az elvárásoknak, amelyeket az Országos Egészségügyi Tanács Humán Reprodukciós Bizottsága támasztott. Mindez nem egyszerű procedúra, szigorú szakmai, személyi és tárgyi feltételeket határoz meg, ezek fenntartása pedig havi szinten több millió forintra rúg –, ahogy azt az azonos profilú hazai vállalkozások teljesítik is.

Ráadásul ezzel a trükkel nem lehet kibújni a szabályok alól. Ugyanis hiába deklarálja a GenePlanet, hogy nem orvosi szolgáltatást árul, ha bármilyen formában honorálja, hogy a páciensek nőgyógyásza átnézi, értelmezi, elmagyarázza a teszt eredményét, illetve Magyarországon élő emberek fizetnek neki, akkor igenis a 60/2003. ESzCsM-rendelet hatálya alá eső tevékenységet végez. (Ez akkor is igaz, ha a külföldi vállalkozás közbeiktat szerződő félként egy nem orvosi tevékenységet végző céget.)

Ez azt jelenti, hogy baj esetén – legyen szó hibás tesztről, illetve egy eredményből tévesen levont következtetésről – a GenePlanet nehezen tud kihátrálni az ügyből.

Ugyanakkor nem a cég jár igazán pórul. Magyarországon a vizsgáló nőgyógyász szakorvos rendelkezik működési engedéllyel, ezért a magyar hatóságok valószínűsíthetően a szakorvoson fogják számonkérni a tévesen interpretált vagy hibás diagnózist, csakúgy mint a páciensek, akik egész életükre kiható döntést hoztak – egy tévedésre alapozva.

A jelenleg elérhető NIPT-ek legnagyobb szolgáltatói (Vascular Diagnostics Kft., New Era Genetics Kft., Istenhegyi Géndiagnosztika Labor Kft.) mind magyarországi telephellyel, az egészségügyi tevékenység folytatásához szükséges engedélyekkel, saját genetikai laboratóriummal rendelkeznek, a fenti jogszabályok, szakmai ajánlások betartásával végzik munkájukat.

Jelezték, hogy valami nem kóser

Forrásunk információi szerint a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ vizsgálódik az ügyben. Ahogy az Egészséges Utódokért Alapítvány is az NNGYK-hoz fordult a GenePlanet miatt.

„Ezúton szeretnénk az NNK (az NNGYK jogelődje) részére az Egészséges Utódokért Alapítvány nevében bejelentést tenni egy vállalkozás ellen, mely nem megfelelő módon, a rendeleti szabályozást figyelmen kívül hagyva kezdte meg hazánkban a noninvazív prenatális genetikai tesztek (NIPT) forgalmazását. Hozzánk érkezett megkeresések alapján a cég már megkezdte a szülész-nőgyógyász szakorvosok felkeresését” – áll az Index számára eljuttatott levelükben.

A fentebb jelzett, az egészségügyi tevékenység folytatásához szükséges engedélyekkel rendelkező három magyarországi vállalat jelezte az alapítvány számára, hogy a információik szerint a GenePlanet nem rendelkezik egészségügyi szolgáltatás nyújtásához szükséges engedéllyel, genetikai háttér-laboratóriummal, illetve magyar telephellyel. „A szülész-nőgyógyászok látogatása során egy, a hazai piacon már több mint 10 éve elérhető, NIPT nevű márkát említenek, mellyel állításuk szerint az új teszt megegyezik, azt a hamis képet keltve mind a szakorvosokban, mind általuk a várandósokban, hogy ugyanolyan ellátásban fognak részesülni, mintha az eredeti tesztet választanák” – írja az alapítvány, amely állásfoglalást vár az NNGYK-tól.

Az NNGYK és a GenePlanet is válaszolt

Az Index az NNGYK-t, valamint a GenePlanetet is megkereste az ügyben. A hatóságtól többek között azt kérdeztük, vizsgálódnak-e a szlovén céggel kapcsolatban, és ha igen, milyen eredményre jutottak. Szűkszavú válaszukban annyit közöltek: az NNGYK a hozzá beérkezett bejelentések alapján hatósági eljárás keretében vizsgálatot folytat.

A GenePlanet, bár a konkrét kérdéseinkre nem válaszolt, eljuttatott egy közleményt szerkesztőségünkhöz, melyet változtatás nélkül közlünk:

A GenePlanet több mint 30 országban nyújt Non-Invazív Prenatális szűrési lehetőséget (NIPT) a vonatkozó törvények teljes körű betartásával (Magyarországon is). Valójában ugyanolyazt a laboratóriumot használjuk, mint az egyik magyarországi versenytársunk. Jóllehet megértjük, hogy a versenytársak kényelmetlenül érzik magukat versenyképes árainkkal és professzionális szolgáltatásunkkal szemben, a negatív médiakampányok helyett inkább arra ösztönöznénk őket, hogy a szolgáltatások fejlesztésére összpontosítsanak, és ne terheljék túl a magyar kismamákat. Adatbiztonság iránti elkötelezettségünket igazolja ISO 27001 tanúsítványunk, amely bizonyítja legszigorúbb adatvédelmi intézkedéseinket, amelyeket évente auditálunk. Elkötelezettek vagyunk ügyfeleink személyes adatainak védelmében is, az Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) értelmében.

(Borítókép: Kismama orvosnál. Fotó: FatCamera / Getty Images)