Covid-19: Fiocruz conclui pré-validação do IFA nacional da vacina

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu, na última segunda-feira (27), a produção dos primeiros lotes de pré-validação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional da vacina contra a Covid-19. O insumo passará agora por testes de controle de qualidade no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), para depois ser encaminhado para o processamento final do imunizante. O primeiro lote, finalizado no início de setembro, já está em análise.

© Bio-Manguinhos/Fiocruz

Outros dois lotes para a fabricação do IFA nacional para validação do insumo produzido no Brasil estão em produção: um na fase de biorreação – quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se multiplique e o outro na etapa de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo.

��A #Fiocruz concluiu a produção dos primeiros lotes do Ingrediente Farmacêutico Ativo nacional da vacina #COVID19. Os chamados lotes de pré-validação, foram produzidos dois, passam por testes de controle de qualidade para depois serem encaminhados para processamento final. pic.twitter.com/m0KWygQJ4w

— Fiocruz (@fiocruz) September 28, 2021

Em paralelo, os lotes passam por testes junto à AstraZeneca, que deve confirmar se os resultados obtidos por Bio-Manguinhos estão de acordo com aqueles preconizados pelo cedente da tecnologia.

��Está prevista ainda a produção de um 3o lote de validação, de acordo com os requisitos regulatórios. Em paralelo: seguem os testes de comparabilidade junto à AstraZeneca dos lotes produzidos para confirmação que estão de acordo com o preconizado pelo transferidor da tecnologia.

— Fiocruz (@fiocruz) September 28, 2021

Em seguida, serão submetidas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) as documentações necessárias para alteração do local de fabricação do IFA no registro da vacina, requisito para a entrega das doses nacionalizadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

��Por fim as documentações serão submetidas à @anvisa_oficial. A #Fiocruz trabalha com cenário conservador para as etapas de produção, controle de qualidade e registro de fornecimento da #VacinaCovid19Fiocruz nacional. A previsão de início de entregas é no último trimestre 2021.

— Fiocruz (@fiocruz) September 28, 2021

A previsão da Fiocruz é de que as entregas do imunizante com o IFA nacional comecem a ser realizadas ainda no último trimestre de 2021. As informações são da Agência Brasil.

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