BioNTech-Impfung für Kinder: So geht es weiter mit der Corona-Impfung für die Kleinen

Beim Corona-Impfstoff für Kinder ab fünf Jahren läuft alles nach Plan, sagt Hersteller BioNTech. Wie aussagekräftig sind die Daten, und wann könnte es die Impfung geben?

© Ina Fassbender/​AFP/​Getty Images Schulkinder in Nordrhein-Westfalen. Können auch Kinder unter zwölf Jahren bald gegen das Coronavirus geimpft werden?

Endlich, mögen viele Eltern denken, die auf einen Corona-Impfstoff für ihre Kinder unter 12 Jahren warten: BioNTech und Pfizer haben am Montag erste Auswertungen einer klinischen Studie ihres Impfstoffes in dieser Altersgruppe veröffentlicht. Robust, verträglich und sicher sei er.  Hier der Überblick, was das konkret heißt.

Wie ist die Studie angelegt, um die es geht?

Mehr als 90 Kliniken aus den USA, Spanien, Polen und Finnland erproben im Auftrag von BioNTech und Pfizer seit März den Impfstoff Comirnaty an Kindern von sechs Monaten bis elf Jahren. Es handelt sich also um jenes Mittel, das weltweit bereits Hunderte Millionen Erwachsene und Millionen Jugendliche über zwölf Jahre bekommen haben. An der aktuellen Studie haben 4.500 Kinder teilgenommen, die Hälfte bekam eine Kochsalzlösung, die andere den Impfstoff. BioNTech und Pfizer haben nun Daten ausgewertet und mitgeteilt, was ihr Impfstoff bei 2.268 Teilnehmenden im Alter von fünf bis elf Jahren bewirkt hat. 

Die Kinder erhielten je zwei Dosen mit jeweils zehn Mikrogramm im Abstand von drei Wochen – also nur ein Drittel der Wirkstoffmenge wie bei Erwachsenen. Einen Monat nach der zweiten Dosis wurden sie von den Ärzten in den Kliniken untersucht. Das Ergebnis: Die Konzentration von Antikörpern war bei den Kindern genauso hoch wie in einer vorherigen Studie an Probanden im Alter von 16 bis 25 Jahren – auch die Nebenwirkungen seien vergleichbar. 

Wie viele Corona-Infektionen der Impfstoff in der Studiengruppe verhindert hat, ist allerdings noch nicht bekannt. Dazu gibt es noch keine Angaben. Eine publizierte Studie liegt noch nicht vor, bislang nur eine Mitteilung der Unternehmen. “Wenn die Antikörperkonzentration bei den Kindern unter zwölf ähnlich hoch ist, kann man aber davon ausgehen, dass der Impfstoff auch sie gut schützt”, sagt Leif Erik Sander, Infektiologe an der Berliner Charité.  

Heißt das, dass der Impfstoff für Kinder unter zwölf Jahren sicher und wirksam ist?

Das zu sagen wäre voreilig. Noch handelt es sich nur um eine Pressemitteilung der Unternehmen, basierend auf deren eigenen Auswertungen. Die Rohdaten der Studien sind noch nicht veröffentlicht, eine Überprüfung der Zulassungsbehörden steht noch aus. “Die Pressemitteilung jetzt ist eine positive Nachricht, aber wir werden noch weitere Informationen brauchen”, sagt Sander. Auch andere sind noch zurückhaltend: “Was wir in der Mitteilung von BioNTech erfahren, ist noch nicht sehr umfangreich”, sagt etwa Jörg Dötsch, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin. Allerdings besteht kaum Anlass, die Mitteilung der beiden Unternehmen inhaltlich anzuzweifeln. Als sie ihren Corona-Impfstoff 2020 an Erwachsenen erprobt hatten, veröffentlichten sie ebenfalls eigene Auswertungen der klinischen Studien vorab. Die Aussagen der Unternehmen erwiesen sich hinterher als korrekt.

Heißt das, ich kann man mein Kind schon jetzt impfen lassen?

Die Mitteilung der beiden Unternehmen stimmt zwar optimistisch, aber die Zulassung des Impfstoffs für Kinder unter zwölf steht noch aus. Erst wenn die Europäische Arzneimittelbehörde Ema ihre Empfehlung ausgesprochen hat, kann der Impfstoff in Europa zugelassen werden. Zwar ist es theoretisch möglich, Kinder auch schon ohne Zulassung impfen zu lassen – wenn man einen Arzt findet, der das macht. Jörg Dötsch rät von sogenannten Off-Label-Impfungen ohne Zulassung aber dringend ab. “Ich kann das selbst bei Kindern mit Vorerkrankungen niemandem empfehlen. Die jetzt veröffentlichten Daten sind viel zu wenig detailliert”, sagt er. Derzeit würden in Deutschland trotz hoher Inzidenzen so wenig schwere Verläufe einer Covid-Erkrankung bei Kindern registriert, dass es besser sei, auf eine Zulassung zu warten, um Nutzen und Risiken richtig abwägen zu können, sagt Dötsch.

Der Wiener Kinderarzt Andreas Doczy sieht es anders, er hat nach eigenen Angaben bereits 150 Kinder unter zwölf Jahren gegen Corona geimpft. Auch Deutsche kommen zu ihm. “Von manchen Kollegen wird das kontrovers betrachtet, aber ich finde, das man Kinder schützen sollte, wenn man es kann”, sagt er gegenüber ZEIT ONLINE. Er habe in seiner Praxis auch bei kleinen Kindern einige schwerere Covid-Erkrankungen gesehen – und bei den guten Erfahrungen mit dem Impfstoff bei Erwachsenen könne er es vertreten, Kinder bereits jetzt mit einer deutlich verringerten Dosis zu immunisieren. 

Mein Kinder hat Vorerkrankungen, was ist darüber in der Studie bekannt?

Einige Kindern haben ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf einer Corona-Infektion. Dazu zählen laut Robert Koch-Institut etwa Kinder mit Trisomie 21, einer angeborenen Herzerkrankung, einer chronischen Nierenerkrankung oder Störungen der Immun- und Lungenfunktion. Jörg Dötsch sagt, dass es auch in dieser Gruppe derzeit im Vergleich zu anderen Atemwegsinfektionen und vor allem gegenüber Erwachsenen relativ wenig schwere Covid-Verläufe gibt. An der aktuellen Zulassungsstudie waren lediglich gesunde Kinder ohne Vorerkrankung beteiligt. 

Wann könnte es eine Zulassung geben?

BioNTech will die Daten nach eigenen Angaben so schnell wie möglich den Zulassungsbehörden in Europa und den USA vorlegen. Die Ema wird, wie üblich, sämtliche ärztliche Unterlagen zu allen Kindern der Studie in der Rohfassung prüfen und den Herstellern und Kliniken Rückfragen stellen. Wie lange das dauert? Beim Impfstoff für Jugendliche zwischen 12 und 15 dauerte es vier Wochen, bis BioNTech nach der ersten Mitteilung über vielversprechende Daten eine Zulassung in Europa beantragte. Bis die dann kam, vergingen weitere vier Wochen. 

Eine wahrscheinlich zunächst vorläufige Zulassung würde dann auf Empfehlung der Ema hin die Europäische Kommission erteilen. Dann würden wahrscheinlich bereits einige Ärzte mit dem Impfen beginnen – so war es auch, als die EU dem Impfstoff für 12- bis 15-Jährige ihr Okay gab. Was dann aber noch aussteht, ist die Empfehlung der Ständigen Impfkommission (Stiko).

Die Stiko beurteilt nicht nur, ob der Impfstoff sicher ist und vor dem Virus schützt. Sondern auch, ob Kinder die Impfung überhaupt brauchen. Sie wägt Risiken und Nutzen ab: Welche Nebenwirkungen können Kinder bekommen? Und wie hoch ist demgegenüber das Risiko eines schweren Verlaufs einer Corona-Infektion? Nur wenn dieses Verhältnis zugunsten der Impfung ausfällt, spricht die Stiko eine Empfehlung aus. Erst mit einem positiven Votum der Stiko impfen in der Regel Ärzte flächendeckend. 

Was ebenfalls noch fehlt: Die Auswertung der Daten für Kinder von zwei bis vier Jahren und Kinder von sechs Monaten bis zwei Jahren. BioNTech erwartet die Ergebnisse im vierten Quartal dieses Jahres. Auch der Hersteller Moderna will noch in diesem Jahr Studien mit seinem Impfstoff bei Kindern unter zwölf abschließen. 

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