HLB제약, '리보세라닙' FDA 승인 맞춰 국내 공략 준비

신동석 HLB제약 항암제사업부 이사

제약·바이오 전문기업 HLB제약이 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 다가오면서 국내 공략을 준비하고 있다. HLB제약은 지난해 말 항암제사업부를 출범하며 리보세라닙 국내 상업화 기반을 닦고 있다.

신동석 HLB제약 항암제사업부 이사는 “리보세라닙 생산과 국내 마케팅을 위한 각종 인프라 구축 방안을 검토하고 있다”면서 “허가 기관의 의약품 승인 절차를 준비하고 마케팅 전략 수립, 프리마케팅 활동 등을 선제적으로 준비하기 위해 최근 항암제사업부를 신설했다”고 4일 말했다.

HLB제약은 HLB그룹 계열사다. HLB는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상을 성공하고, 미국 자회사 엘레바를 통해 지난해 5월 미국 FDA에 신약허가를 신청했다. FDA에서 통보받은 중간 리뷰결과, 특이할 만한 지적이나 문제점이 없어 오는 5월 신약허가가 날 것으로 기대하고 있다.

HLB제약은 리보세라닙이 FDA에서 허가를 받으면 HLB생명과학과 협의해 국내 식품의약품안전처에 허가를 신청할 계획이다.

신 이사는 “올해 첫 번째 중점 과제는 식약처 허가 신청”이라며 “리보세라닙은 병용요법으로 간암에서 승인을 받을 예정으로 FDA 승인후 식약처에 허가 신청을 늦지 않게 하는 것이 중요하다”고 설명했다.

출시 이후 시장 점유율을 빠르게 높이고 안정적인 판매 유통망을 구축하기 위한 작업도 진행한다. 그는 “항암제는 국내 건강보험공단에서 보험급여를 받는 것이 중요하기 때문에 식약처 허가 신청과 동시에 보험급여를 받기 위한 준비 작업도 해야 한다”고 전했다.

HLB제약은 올해 리보세라닙 상업화를 위한 초석을 다질 계획이다. 신 이사는 글로벌 제약사인 로슈, 노바티스, 입센 등에서 근무하며 쌓은 항암제 판매, 마케팅 경험과 네트워크를 활용할 예정이다.

그는 “아직 HLB제약이 항암제 회사로 잘 알려져 있지 않다”면서 “20여년 동안 항암제 시장에서 다져온 고객·학회 네트워크를 활용해 HLB제약이 항암제 회사로 가고자 하는 비전을 알리고 포지셔닝을 해나갈 것”이라고 말했다. 또 “동시에 한국 시장 변화에 대응하고, 고객과 소통도 중점적으로 하겠다”고 전했다.

HLB제약은 향후 추가 항암제 파이프라인 확보로 항암제 회사로 거듭날 계획이다.

신 이사는 “리보세라닙 한가지 약제로는 항암제 전문 회사라고 말하기는 어려운 점이 있다”면서 “라이선스 인 방식으로 후속 항암제들을 연구·개발하고 상업화를 지속한다면 항암제 시장 성장과 우위를 점할 수 있다”고 말했다.

송혜영 기자 [email protected]

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